2 Июня 2021

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: 6 главных вопросов

К нам часто поступают вопросы, связанные с получением регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Ответим в этой статье на основные.

Когда требуется регистрационное удостоверение?

Без наличия РУ медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. Т.е. ответ — всегда, когда предполагается использование в медицинских целях.

Каковы критерии отнесения товара к медицинским изделиям?

Ответ на этот вопрос дает статья 38 ФЗ-323 от 21.11.2011 г. Общий принцип — если применяется в медицинских целях (будет продаваться в аптеках, использоваться в медкабинетах, госпиталях и т.п.). 

Что хорошего даёт РУ?  

Регистрационное удостоверение на товар (в том числе импортированный) дает право на льготный НДС: ставка этого налога при наличии РУ снизится с базовых 20% до 10%. Если товар входит в специальный перечень, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. N 1042, то он полностью освобождается от уплаты НДС. Никакого освобождения не произойдет, если в момент таможенного оформления у вас не будет удостоверения на руках.

Откажет ли таможня в выпуске без РУ?

Нет, но никаких льгот, связанных с медициной, вы не получите. К тому же поставить условный томограф в медучреждение в отсутствие РУ не получится. Медучреждения, тем более бюджетные, предпочитают работать с полными комплектами документов и 10, а то и 0% НДС.

Как получить регистрационное удостоверение?

Сперва проверьте на сайте Росздравнадзора, не выдавалось ли уже на ваш товар такое разрешение. Если да, его можно использовать для своей поставки.

Если нет, то через “Госулуги” или через посредников, помогающих с подготовкой РУ. Процесс получения документа небыстр. Росздравнадзор обещает не более 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале регистрации медизделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro). По факту — это месяцы ожидания, восходящие к году. Пошлины: 7 тыс. рублей за выдачу и плюсом от 20 до 115 тыс. рублей в зависимости от класса потенциального риска за разного рода экспертизы.

Что такое классы потенциального риска?

Согласно приложению № 2 приказа Минздрава от 6 июня 2012 г. N 4н об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий существует 4 класса потенциального риска применения. Так, к классу 1 относятся микроскопы, весы и пр. К классу 2а — лабораторная техника. К классу 2б — аппараты ИВЛ, дефибрилляторы и пр. К классу 3 — самому высокорисковому — имплантаторы, эндопротезы и пр.
Nota bene!
Прежде чем подавать заявление на получение РУ, потребуется ввезти образцы продукции с целью их государственной регистрации и соответствующим образом оформить их на таможне. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре разрешение на ввоз медицинских изделий.

Таможенный брокер КВТ Сервис делает идеальное доступным.

Позвоните и убедитесь сами +7 (495) 107-02-72